eCTD v4.0対応の義務化は、研究開発部門のeCTD作成プロセスを見直す重要な契機です。改訂の背景と目的を正しく理解し、社内ルールやプロセスの再設計、従業員教育を通じて業務に定着させることが求められます。
本セミナーでは、改訂点が示す方向性を解説し、研究開発部門が直面するデータの一貫性確保、部門間連携、属人的作業の解消といった課題を整理します。さらに、BIOVIA Structured Document Managerを活用した実践的な解決アプローチをご紹介し、規制対応にとどまらず研究開発部門全体の生産性向上やリスク管理強化に役立つ示唆を提供します。
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講師
- ダッソー・システムズ株式会社 JAPAN Life Science Engagement Partner Account Management 梅澤 俊之
フォーティエンスコンサルティング株式会社 ライフサイエンス中部・西日本 シニアコンサルタント 東 信太朗
メディデータ・ソリューションズ株式会社 BIOVIA ソリューション コンサルタント ドーラン ブランダン リュウ
| 開催日 | 2025年10月29日（水） 11：00～12：00 |
|---|---|
| 会場 | オンラインにて開催 |
| 共催 | ダッソーシステムズ株式会社
フォーティエンスコンサルティング株式会社 |
| 対象 | 製薬会社の創薬研究部門の方、CMC部門の方、IT/DXに関わる方
※競合他社のご参加はお断りいたします。 |
| 参加費 | 無料（事前登録制） |
プログラム
| セッション① |
eCTD v4.0の主要改訂点
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|---|---|
| セッション② |
eCTD作成業務全体のあるべき姿と課題
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| セッション③ |
BIOVIA Structured Document Managerによるトレーサビリティを確保したeCTD作成プロセス
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