治験エコシステムのグランドデザイン策定プロジェクト

課題

POINT 1

ドラッグロス・ドラッグラグが、日本における社会的な課題となっている中、新薬開発における時間的・経済的コストの増大や、被験者確保の困難さといった治験の各プロセスで発生している様々なボトルネックを解消していくことが求められており、創薬力向上を目指す取り組みが国をあげて行われている状況にある。クライアントにとっては新たなビジネス領域であり、チャレンジングな内容ではあるが、自社が保有する技術力やアセットを活用し、この課題に寄与することを目指していた。これまでにない革新的な取り組みで治験プロセス全体をサポートするサービスを構想したが、その構想の具体化には以下のような多くのハードルが存在していた。

業界特有の複雑性
　 - 製薬業界や医療現場の慣習、薬事行政などの専門知識の不足

ステークホルダーの多様性
　 - 製薬企業、医療機関、CRO・SMO、被験者となる患者など、立場や目的が異なる関係者のニーズ理解とwin-winのモデル構築の難しさ

技術と実用のギャップ
　 - 実際の治験現場で価値を最大化するための自社技術の活用方法と具体的なユースケースの抽出

アプローチと結果

POINT 2

臨床開発や医療現場を知るメンバーが、クライアントが作成した手順書には表現されない実態（誰がどの場面で判断し、どこで手戻りが起きるか等）の理解に基づき、技術的な実装可能性に限定しない、運用としての持続可能性を考慮した課題・ニーズの再整理を行った。個々の機能を足し込む発想ではなく、治験全体の流れを横断して支える共通のデジタル基盤設計を目指し、検討を支援した。

製薬企業、医療機関、CRO・SMO、患者といった多主体のインセンティブ、負担、リスク許容度などを踏まえ、提供価値の再定義を行った。これにより、誰かの効率化が他者の新たな負担を生むといった構造的歪みを排し、全体最適の実現可能性を検証した。あわせて、各プロセスに関する標準化・テンプレート化の検討を進め、導入判断の心理的・手続的ハードルを体系的に引き下げる仕組みの整備を目指した。

自社サービスの本質的提供価値を中核に据え、プロダクト境界と協業余地を明確化することで、機能拡張・外部ソリューションとの連携・データ二次利用等、将来的展開の選択肢を可能な限り保持することを考慮し、短期の実装容易性と中長期の事業ポテンシャルをトレードオフにしないための検討を支援した。

運用設計においては、品質毀損を恐れるあまり、個別判断・例外処理・人手介入が多層的に積み上がり、過剰サービスとなるリスクを早期に捉える必要があった。「まずは全部受ける・すべて人が見る」前提で運用を固定化した場合にはコスト構造の硬直化と人材依存を招くことから、弊社は、標準業務と例外業務の峻別や、判断基準の閾値化・テンプレート化、責任分界とSLA/KPIの明確化、段階的な自動化・縮退計画等の検討を通して、社会的意義と持続可能なサービスの両立を支援した。

成功のポイント

POINT 3

1. 業界横断知見と規制洞察を土台としたサービス検討
ヘルスケア業界全体（製薬・医療機関・保険・PHR・リアルワールドデータ等）を俯瞰した知見と、薬機法／GCP／個人情報保護・匿名加工情報といった法規制の解像度を前提に、技術的に作れるか（実装可能性）だけでなく、現場での作業が続けられるか（運用持続可能性）も含めて設計・評価したこと

2. 多数のステークホルダーごとの価値の明確化と事業持続可能性の確保
製薬企業／医療機関／CRO・SMO／患者など多主体のインセンティブ・負担・リスク許容度を適切に理解し、誰かの効率化が他者の負担増にならないような全体最適を実証可能な仮説として立案するとともに、“やりすぎ運用”を早期に可視化して標準プロセス化するための型に落とし込み、事業としての持続可能性を確保できるよう支援したこと